Isentress одобрен за първа линия терапия и в Европа
28.09.2009
Европейската комисия одобри Isentress (raltegravir) за приложение и при наивни пациенти в Европа. До момента Isentress беше лицензиран за приложение само при пациенти, които са преминали през други курсове на лечение и които са развили резистентност към други антиретровирусни медикаменти.
Одобрението за приложение при наивни пациенти е основано на данните от 48-мата седмица от клиничното проучване STARTMRK, което сравнява ефективността на Isentress, комбиниран с Truvada (tenofovir plus emtricitabine) с тази на Stocrin (efavirenz), комбиниран с Truvada. В рамките на изследването 87% от пациентите, приемали Isentress достигат неоткриваемо ниво на вирусния товар след 48 седмици лечение, сравнено с 82% от тези, които са приемали Stocrin. Въз основа на тези данни е направен изводът, че Isentress и Stocrin са еднакво ефективни.
Страничните ефекти от Isentress, наблюдавани в проучването, са като цяло леки до умерени, включващи главоболие (4%) и гадене (3%). Значително по-малка част от пациентите обаче, приемащи Isentress се оплакват от странични ефекти, засягащи централната нервна система, в сравнение с пациентите, приемали Stocrin.
Isentress е одобрен за приложение в доза от 400 мг два пъти дневно с или без храна.
Безопасността и ефективността на Isentress не са установени при пациенти на възраст под 16 години.
По-рано тази година Isentress бе одобрен за приложение при наивни пациенти от Американската агенция по храните и лекарствата.
