Американската агенция за храните и лекарствата разширява разрешението за употреба на Selzentry® при подходящи ХИВ-позитивни пациенти, започващи антиретровирусно лечение за първи път
Фармацевтичната компания ViiV Healthcare съобщи, че Американската агенция за храните и лекарствата (Food and Drug Administration, FDA) разширява разрешението за прилагане на Selzentry® (maraviroc) таблетки в комбинация с други антиретровирусни медикакменти при възрастни пациенти с CCR5-тропизъм на ХИВ-1, които започват лечение за първи път (терапевтично наивни пациенти).
Selzentry действа чрез блокиране на свързването на ХИВ към CCR5-рецепторите в клетките на човешкия организъм. ХИВ може да използва и други места за прикрепване и навлизане в клетките. Клиничните данни показват обаче, че при пациенти, които до момента не са приемали антиретровирусни медикаменти, основната част са носители на ХИВ, който се свързва единствено с CCR5-рецепторите.
Selzentry в комбинация с други антиретровирусни средства е показан за приложение при възрастни пациенти, заразени единствено с ХИВ-1 с тропизъм към CCR5. Показанието се основава на анализи на плазмените нива на ХИВ-1 РНК в две контролирани проучвания върху Selzentry при пациенти, приемали терапия и едно проучване при терапевтично наивни пациенти. И двете изследвания при пациенти, приемали терапия са проведени при пациенти в напреднал клиничен стадий, с опит и с трите класа антиретровирусни медикаменти (НИОТ, ННИОТ, ПИ или enfuvirtide) с данни за продължаваща репликация на ХИВ-1 независимо от приеманото антиретровирусно лечение.
Предприетата стъпка е в отговор на направен преглед на допълнението “Ново приложение на лекарственото средство”, представено пред FDA от Pfizer Inc, основаващо се на данните за ефективността и безопасността от провеждащата се в момента 3-та фаза на 48- и 96-седмичното проучване MERIT (maraviroc срещу efavirenz-съдържащи схеми за начална терапия), както и изследването MERIT ES (повторен анализ на проучването MERIT, като се използва тестът с повишена чувствителност за определяне на тропизма Trofile®).
Резултатите от проучването MERIT ES на 96-тата седмица показват, че наивните пациенти с CCR5 тропизъм на ХИВ-1, които приемат Selzentry в комбинация с zidovudine/lamivudine, достигат до почти същите нива на вирусна супресия до недоловими стойности (<50 копия/мл), както приемащите efavirenz в комбинация с zidovudine/lamivudine (183/311 и 190/303, съответно). Средното увеличение от началните стойности на броя на CD4 клетките на 96-тата седмица е 184 клетки за Selzentry срещу 155 клетки за efavirenz.
При анализа на проучването MERIT на 96-тата седмица общият брой пациенти без отговор на терапията е близък при двете проучвани групи. В групата със Selzentry обаче се наблюдава по-голям брой липса на вирусологичен отговор, а при групата с efavirenz броят на отпадналите поради странични ефекти е по-голям.
Резултатите по отношение на безопасността на 96-та седмица от проучването MERIT също показват, че сред останалите на терапия пациенти по-малко от половината случаи на злокачествени заболявания са наблюдавани при пациентите на Selzentry (4/360) в сравнение с efavirenz (10/361). При групата със Selzentry не се отчита нарастване на случаите на злокачествени заболявания, но трябва да се има предвид, че поради механизма на действие препаратът може да доведе до повишен риск от такова развитие.
В крайна сметка, най-често съобщаваните странични ефекти при Selzentry както при пациентите с опит в терапията, така и при терапевтично наивните, са настинка, кашлица, висока температура, обриви, гастроинтестинални смущения като газове и подуване на корема и замаяност.
“Фактът, че разполагаме с maraviroc и можем да го използваме като начална терапия при подходящи ХИВ-позитивни пациенти, е голям пробив в лечението на ХИВ/СПИН,” твърди д-р Майкъл Сааг, професор и директор на Центъра за изследвания в областта на СПИН на Университета на Алабама в Бирмингам, САЩ. “Предвид продължаващото нарастване на честотата на новите случаи на ХИВ-инфекция в САЩ, подсилването на съществуващите схеми на лечение с нов, ефективен медикамент, който като цяло е с добра поносимост, е от ключово значение.“
В Европа медикаментът се продава под търговско име Celsentri®.